Περιμένοντας την έγκριση των εμβολίων στην ΕΕ

3 Δεκεμβρίου 202014:09

Την ώρα που η Μεγάλη Βρετανία ξεκινάει τους πρώτους εμβολιασμούς κατά του COVID-19, την επόμενη εβδομάδα, στην Ευρωπαϊκή Ένωση τα κράτη περιμένουν την έγκριση των εμβολίων από τις αρμόδιες ευρωπαϊκές αρχές.

Ο EMA, ο οποίος έχει την έδρα του στο Άμστερνταμ, είναι επιφορτισμένος να εγκρίνει και να ελέγχει τα φάρμακα στις 27 χώρες μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Και ακολούθησε μια ταχεία διαδικασία, την ονομαζόμενη “διαρκή εξέταση”, προκειμένου να αναλύει τα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των εμβολίων κατά της COVID-19 αμέσως μόλις αυτά εμφανίζονται.

Τα εμβόλια των Pfizer/BioNTech, Moderna και Oxford/AstraZeneca έχουν υποβληθεί και τα τρία εδώ και εβδομάδες σε αυτήν την διαδικασία.

Η ταχεία αυτή διαδικασία εφαρμόζεται για να αξιολογηθούν προϊόντα τα οποία μπορούν να ανταποκριθούν σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία.

Υπό φυσιολογικές συνθήκες, όλα τα δεδομένα που είναι σχετικά με ένα εμβόλιο πρέπει να συλλέγονται και να υποβάλλονται στην αρχή ενός αιτήματος έγκρισης.

Η EMA αναμένεται να αποφανθεί στις 29 Δεκεμβρίου “το αργότερο” για το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech και ως τις 12 Ιανουαρίου γι’ αυτό της αμερικανικής Moderna.

Το πράσινο φως για την κυκλοφορία στην αγορά δίδεται στην συνέχεια από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

Ο υπουργός Υγείας της Γερμανίας, Γενς Σπαν, δήλωσε ότι περιμένει οι υπεύθυνοι να δουλέψουν εντατικά μέρα νύχτα και τα Σαββατοκύριακα, ώστε η έγκριση να προχωρήσει το ταχύτερο δυνατό.

Στη Γαλλία, η κυβέρνηση παρουσιάζει, την Πέμπτη, πρόγραμμα εμβολιασμών που θα ξεκινήσει στα τέλη Δεκεμβρίου- αρχές Ιανουαρίου με τις ευπαθείς ομάδες. Οι μαζικοί εμβολιασμοί του πληθυσμού στη Γαλλία, που θα γίνουν σε εθελοντική βάση, προγραμματίζονται μεταξύ Απριλίου και Ιουνίου.

Από την πλευρά του, ο Μπόρις Τζόνσον απάντησε σε σχόλια ότι η έγκριση των βρετανικών αρχών στο εμβόλιο των Pfizer /BioNTech δόθηκε εσπευσμένα:

«Περιμέναμε και ελπίζαμε για την ημέρα που το φως της επιστήμης θα εντοπίσει τον αόρατο εχθρό και θα μας δώσει τη δύναμη να τον σταματήσουμε. Και τώρα οι επιστήμονες τα κατάφεραν.»

Η έγκριση του εμβολίου των Pfizer και BioNTech από τις βρετανικές αρχές έχει προκαλέσει αντιπαράθεση με τις Βρυξέλλες.
Ο υπουργός Υγείας της Μεγάλης Βρετανίας διαβεβαίωσε ότι έγιναν όλοι απαραίτητοι έλεγχοι και οι ίδιες διαδικασίες με την Ευρώπη, αλλά «μπορέσαμε να επιταχύνουμε τις διαδικασίες χάρη στο brexit» όπως ανέφερε χαρακτηριστικά.

Ανάλογες δηλώσεις για την επιτάχυνση της έγκρισης χάρη στο brexit έκαναν και άλλοι βουλευτές του κυβερνώντος κόμματος της Βρετανίας, προκαλώντας την αντίδραση του Βερολίνου.

«Έχω διαβάσει κάποια σχόλια για το brexit από τους βρετανούς φίλους μας» δήλωσε ο Γενς Σπαν, υπ. Υγείας της Γερμανίας. «Να πω ότι η BioNTech είναι μία ευρωπαϊκή ανάπτυξη που χρηματοδοτήθηκε από την Ε.Ε. Το ότι ένα προϊόν από την Ε.Ε. είναι τόσο καλό που παίρνει τόσο γρήγορα έγκριση από τη Μ. Βρετανία, τότε αυτό δείχνει ότι μέσα σε αυτή την κρίση η ευρωπαϊκή και η διεθνής συνεργασία είναι ότι καλύτερο»

Δημ. Κούβελας:”Κατ’ επείγουσα διαδικασία για όλα τα φάρμακα, αλλιώς κάτι περίεργο συμβαίνει”

“Εάν δεν δω τις μελέτες να καταλάβω τι έγινε και πως προχώρησε, είμαι επιφυλακτικός, στο δικό μου μυαλό δεν υπάρχει το εμβόλιο”.Αυτό δήλωσε στα Παραπολιτικά 90,1 ο καθηγητής κλινικής φαρμακολογίας στο Αριστοτέλειο Πανεπιστήμιο Θεσσαλονίκης, Δημήτρης Κούβελας.

“Άρα κακώς η ΕΕ αγόρασε όλα αυτά τα εμβόλια”, ρώτησε η δημοσιογράφος.

“Το πώς διατίθενται τα χρήματα του πολίτη είναι πολιτικές αποφάσεις. …Εγώ ήμουν για αρκετά χρόνια ο αντιπρόσωπος της Ελλάδας στην επιτροπή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) που εγκρίνει τα φάρμακα οπότε είμαι εξοικειωμένος και με τις διαδικασίες και με τον τρόπο που γίνεται, τι διαβάζουμε. Αν οι συνάδελφοι στην επιτροπή πουν ότι το προϊόν είναι εντάξει, είναι εντάξει τελείωσε. Όταν θα το πουν θα το ακούσουμε όλοι”, εξήγησε.

Ερωτηθείς αν θα έχουμε τη γνώση για το εμβόλιο πριν ξεκινήσει ο εμβολιασμός, απάντησε:

“Εγώ δεν δέχομαι την λογική των εξαιρέσεων αν υπάρχει επείγον τότε θα έπρεπε να κάνουμε την ίδια ακριβώς διαδικασία σε όλα τα επείγοντα φάρμακα. Κι επείγοντα φάρμακα είναι αυτά που χαρακτηρίζονται ως φάρμακα που είναι για καταστάσεις άμεσα πλήττουν τη ζωή, τέτοια είναι ο καρκίνος. Όταν εγώ ως αξιολογητής έλεγχα ένα φάρμακο για τον καρκίνο που από την στιγμή που ήταν καλό θα σωζόντουσαν μερικά εκατομμύρια άνθρωποι στον πλανήτη και το κρατούσαμε ένα χρόνο και το μελετούσαμε γιατί όντως είχε προβλήματα, δεν είχαμε κάνει ποτέ μια κατ’ επείγουσα διαδικασία να το πάρουν όλοι οι ασθενείς και να γλυτώσουν. Την κάναμε τώρα αυτή την διαδικασία. Θα πρέπει να γίνουν και για τα άλλα, αν δεν γίνει και για τα άλλα εμένα μου φαίνεται κάτι περίεργο“.

Αρθρογράφος