- Πέμπτη, 25 Απριλίου
Καθ. Ηλίας Μόσιαλος: Εξαιρετική αποτελεσματικότητα του ρωσικού εμβολίου ‘Sputnik V’ μετά από μία μόνο δόση
Δημοσιεύτηκαν σήμερα στη βρετανική ιατρική επιθεώρηση ‘The Lancet’ τα πρώτα αποτελέσματα από τη δοκιμή φάσης ΙΙΙ του ρωσικού εμβολίου COVID-19, ‘Sputnik V’.
Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου, με βάση τον αριθμό των επιβεβαιωμένων περιπτώσεων COVID-19, 21 ημέρες μετά την πρώτη δόση του εμβολίου (δηλαδή την ημέρα που θα λάμβαναν τη δεύτερη δόση), καταγράφηκε ως 91,6% (με διαστήματα εμπιστοσύνης 85.6 –95.2).
Τα αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής δείχνουν ισχυρή προστασία – και μεγαλύτερη από 87% -σε όλες τις ηλικιακές ομάδες των συμμετεχόντων ανεξαρτήτως φύλου.
Αυτή η ενδιάμεση έκθεση των δεδομένων φάσης ΙΙΙ που παρουσιάζονται περιλαμβάνει αποτελέσματα για περισσότερους από 20.000 συμμετέχοντες, εκ των οποίων 75% έλαβαν το εμβόλιο.
Πιο συγκεκριμένα
• Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ήταν 91,8% (67.1 – 98.3) σε συμμετέχοντες ηλικίας άνω των 60 ετών.
• Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι μέτριας ή σοβαρής λοίμωξης από τη νόσο του COVID-19 ήταν 100% (94.4 – 100).
• Από τη 15η έως την 21η ημέρα μετά την πρώτη δόση, η αποτελεσματικότητα ήταν 73,6%, και μετά από την ημέρα 21, η αποτελεσματικότητα ήταν 100%.
Να θυμίσω μερικά πράγματα για το ρωσικό εμβόλιο που είναι γνωστό και ως Gam-COVID-Vac. Χρησιμοποιεί 2 ιικούς φορείς: αρχικά για την πρώτη δόση τον αδενοϊό 26 (Ad26) και μετά τον αδενοϊό 5 (Ad5). Η χρήση δύο διαφορετικών ‘εμβολίων’, με μεσοδιάστημα 21 ημερών, αποσκοπεί στην υπέρβαση πιθανής προϋπάρχουσας ανοσίας στον αδενοϊό στον πληθυσμό. Η κύρια διαφορά του δηλαδή με το εμβόλιο Oxford-AstraZeneca, είναι πως χρησιμοποιούνται 2 φορείς (για να μεταφέρει στα κύτταρα την πληροφορία της παραγωγής της πρωτεΐνης ακίδας) ώστε να ενεργοποιηθεί το ανοσοποιητικό σύστημα έναντι του ιού.
Είχα αναφερθεί συχνά στο παρελθόν στην αναμενόμενη υψηλή αποτελεσματικότητα του ρωσικού εμβολίου. Για αυτό και είχα θεωρήσει εξαιρετική την κίνηση της AstraZeneca, να δοκιμάσει νέο σχήμα εμβολίου με διπλό ιικό φορέα (χρησιμοποιώντας τον ένα από τους δύο αδενοϊούς που χρησιμοποιεί και το ρωσικό εμβόλιο) σε συνεργασία με το ρωσικό ινστιτούτο ερευνών Gamaleya.
Τι άλλο όμως μαθαίνουμε από τα σημερινά αποτελέσματα για το ρωσικό εμβόλιο;
Τα δεδομένα υψηλής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας οφείλονται σε μία μόνο δόση του εμβολίου. Την πληροφορία για την παραγωγή της πρωτεΐνης ακίδας τη φέρει στο σώμα ο ιικός φορέας Ad26. Το (μονοδοσικό) εμβόλιο των Jansen /Johnson & Johnson χρησιμοποιεί επίσης τον αδενοϊό Ad26 και στοχεύει στην πρωτεΐνη ακίδα. Αυτή η υψηλή αποτελεσματικότητα και η μείωση της σοβαρότητας της νόσου μετά από μόνο μία δόση του εμβολίου είναι όμως ιδιαίτερα ενθαρρυντική για τις τρέχουσες στρατηγικές εξοικονόμησης δόσεων.
Περιμένουμε νέα για την πορεία του φακέλου του ρωσικού εμβολίου στην ΕΕ και αισίως και νέα για την προστασία που παρέχει έναντι των νέων παραλλαγών του ιού.
Ταυτόχρονα όμως να πω, πως είναι επίσης πολύ σημαντικό πως πολλές άλλες χώρες έχουν κάνει συμφωνίες αγοράς του ρωσικού εμβολίου, και χιλιάδες άνθρωποι θα ξεκινήσουν να εμβολιάζονται σύντομα και με αυτό. Η πανδημία δεν θα λήξει αν δεν έρθουν σε πέρας μαζικοί εμβολιασμοί σε όλο τον πλανήτη.
Όπως τα εμβόλια που έχουν διαφορές στο σχεδιασμό έτσι και οι κλινικές δοκιμές για τα εμβόλια έναντι του COVID-19, σχεδιάστηκαν με διαφοροποιήσεις: από τον αριθμό των εθελοντών, τον τρόπο και τα διαστήματα συλλογής αποτελεσμάτων, τα ενδιάμεσα σημεία ανάλυσης των συμπτωματικών συμμετεχόντων, και πολλά άλλα.
Όμως, τι βλέπουμε κάνοντας μια απλή καταγραφή των βασικών στοιχείων των εμβολίων που προπορεύονται και χορηγούνται ανά τον κόσμο; Κάποια από τα εγκεκριμένα εμβόλια, για τα οποία έχουμε και τις αντίστοιχες δημοσιεύσεις και τα κλινικά δεδομένα, φαίνεται να έχουν εξαιρετικά στοιχεία αποτελεσματικότητας (όπως της Pfizer και της Moderna).
Στην περίπτωση της Pfizer, έχουμε και την επιβεβαίωση μέσω των εμβολιασμών στο Ισραήλ. Κάποια αλλά υστερούν στο μέτωπο των δημοσιεύσεων των αποτελεσμάτων από μεγάλες κλινικές δοκιμές, όπως το ρωσικό Sputnik-V που όμως έχει εξαιρετικό σχεδιασμό και από τις ανακοινώσεις φαίνεται να έχει επίσης υψηλή αποτελεσματικότητα.
Η κούρσα μετ´εμποδίων των μαζικών εμβολιασμών, είχε από την αρχή να αντιμετωπίσει το θέμα της παραγωγής και της διανομής. Τώρα, με τις νέες παραλλαγές να καλπάζουν ήδη σε καποιες χώρες και να εξαπλώνονται σε άλλες, κάποιες εταιρείες έχουν ξεκινήσει το σχεδιασμό ώστε να αναπροσαρμόσουν τα εμβόλιά τους, Κάποιες τα δοκιμάζουν ήδη σε κλινικές δοκιμές (πχ AstraZeneca) και για κάποιες έχουμε ήδη κάποια αποτελέσματα (πχ. Novavax, Jansen).
Θα σταθώ για λίγο στο εμβόλιο των Jansen/ J&J. Είναι το μόνο εμβόλιο που έχουμε ως τώρα -και που θα καταθέσει σύντομα αίτηση έκτακτης αδειοδότησης- που χρειάζεται μόνο μια δόση. (Να σημειώσω βέβαια πως επί του παρόντος τρέχει ακόμα η κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ που οι εθελοντές λαμβάνουν 2 δόσεις του εμβολίου.) Η ανακοίνωση φάνηκε πως παρουσιάζει ένα μέτριας αποτελεσματικότητας εμβόλιο, αλλά επί της ουσίας με μια μόνο δόση το εμβόλιο προστατεύει κατά 85% από τις σοβαρές επιπτώσεις της νόσου. Ακόμα πιο σημαντικό είναι πως 49 ημέρες μετά το εμβόλιο, δεν καταγράφηκαν εισαγωγές στα νοσοκομεία ή θάνατοι. Και αυτό, όπως γράφει η ανακοίνωση της εταιρείας, ισχύει σε όλες τις χώρες που διενεργήθηκαν κλινικές δοκιμές. Τι σημαίνει δηλαδή αυτό; Ακόμα και στη Νότιο Αφρική, που το εμβόλιο δεν είχε υψηλή αποτελεσματικότητα και κάποιοι νόσησαν από τον ιό παρά τον εμβολιασμό, δεν ανέπτυξαν σοβαρά συμπτώματα.
Στον παρακάτω πίνακα όπως βλεπετε, παραθέτω μια απλή συγκριτική μελέτη των 7 εμβολίων και κάποια στοιχεία για την αποτελεσματικότητα στο επικρατούν στέλεχος και τις 2 σημαντικές παραλλαγές. Αυτο που προέχει τώρα είναι να αυξηθεί η παραγωγή και η διανομή των εμβολίων, καθώς και ο ρυθμός των εμβολιασμών. Μόνο έτσι θα λήξει η πανδημία.
Σύγκριση των 7 εμβολίων – Η αποτελεσματικότητα τους και στις μεταλλάξεις (ΠΙΝΑΚΑΣ)
Όπως τα εμβόλια που έχουν διαφορές στο σχεδιασμό έτσι και οι κλινικές δοκιμές για τα εμβόλια έναντι του COVID-19, σχεδιάστηκαν με διαφοροποιήσεις: από τον αριθμό των εθελοντών, τον τρόπο και τα διαστήματα συλλογής αποτελεσμάτων, τα ενδιάμεσα σημεία ανάλυσης των συμπτωματικών συμμετεχόντων, και πολλά άλλα.
Όμως, τι βλέπουμε κάνοντας μια απλή καταγραφή των βασικών στοιχείων των εμβολίων που προπορεύονται και χορηγούνται ανά τον κόσμο; Κάποια από τα εγκεκριμένα εμβόλια, για τα οποία έχουμε και τις αντίστοιχες δημοσιεύσεις και τα κλινικά δεδομένα, φαίνεται να έχουν εξαιρετικά στοιχεία αποτελεσματικότητας (όπως της Pfizer και της Moderna).
Στην περίπτωση της Pfizer, έχουμε και την επιβεβαίωση μέσω των εμβολιασμών στο Ισραήλ. Κάποια αλλά υστερούν στο μέτωπο των δημοσιεύσεων των αποτελεσμάτων από μεγάλες κλινικές δοκιμές, όπως το ρωσικό Sputnik-V που όμως έχει εξαιρετικό σχεδιασμό και από τις ανακοινώσεις φαίνεται να έχει επίσης υψηλή αποτελεσματικότητα.
Η κούρσα μετ´εμποδίων των μαζικών εμβολιασμών, είχε από την αρχή να αντιμετωπίσει το θέμα της παραγωγής και της διανομής. Τώρα, με τις νέες παραλλαγές να καλπάζουν ήδη σε καποιες χώρες και να εξαπλώνονται σε άλλες, κάποιες εταιρείες έχουν ξεκινήσει το σχεδιασμό ώστε να αναπροσαρμόσουν τα εμβόλιά τους, Κάποιες τα δοκιμάζουν ήδη σε κλινικές δοκιμές (πχ AstraZeneca) και για κάποιες έχουμε ήδη κάποια αποτελέσματα (πχ. Novavax, Jansen).
Θα σταθώ για λίγο στο εμβόλιο των Jansen/ J&J. Είναι το μόνο εμβόλιο που έχουμε ως τώρα -και που θα καταθέσει σύντομα αίτηση έκτακτης αδειοδότησης- που χρειάζεται μόνο μια δόση. (Να σημειώσω βέβαια πως επί του παρόντος τρέχει ακόμα η κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ που οι εθελοντές λαμβάνουν 2 δόσεις του εμβολίου.) Η ανακοίνωση φάνηκε πως παρουσιάζει ένα μέτριας αποτελεσματικότητας εμβόλιο, αλλά επί της ουσίας με μια μόνο δόση το εμβόλιο προστατεύει κατά 85% από τις σοβαρές επιπτώσεις της νόσου. Ακόμα πιο σημαντικό είναι πως 49 ημέρες μετά το εμβόλιο, δεν καταγράφηκαν εισαγωγές στα νοσοκομεία ή θάνατοι. Και αυτό, όπως γράφει η ανακοίνωση της εταιρείας, ισχύει σε όλες τις χώρες που διενεργήθηκαν κλινικές δοκιμές. Τι σημαίνει δηλαδή αυτό; Ακόμα και στη Νότιο Αφρική, που το εμβόλιο δεν είχε υψηλή αποτελεσματικότητα και κάποιοι νόσησαν από τον ιό παρά τον εμβολιασμό, δεν ανέπτυξαν σοβαρά συμπτώματα.
Στον παρακάτω πίνακα όπως βλεπετε, παραθέτω μια απλή συγκριτική μελέτη των 7 εμβολίων και κάποια στοιχεία για την αποτελεσματικότητα στο επικρατούν στέλεχος και τις 2 σημαντικές παραλλαγές. Αυτο που προέχει τώρα είναι να αυξηθεί η παραγωγή και η διανομή των εμβολίων, καθώς και ο ρυθμός των εμβολιασμών. Μόνο έτσι θα λήξει η πανδημία.
